掉毛儀出口美國需FDA 510（K）-IPL注冊認(rèn)證？
所屬分類：檢測認(rèn)證知識及法規(guī)發(fā)布時間：2020/9/16 15:55:31
掉毛儀，在美國一直作為二類診治器械管理。在中國，于2018年8月1號，掉毛儀正式被國家市場監(jiān)督總局列入二類診治器械管理，分類編碼為09-03-04，掉毛儀可按《診治器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）的規(guī)定申請注冊。自2023年1月1日起，強脈沖光掉毛類產(chǎn)品未依法取得診治器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。
掉毛儀沒有FDA注冊會怎樣？
2020年9月，亞馬遜銷售平臺，勒令未取得510K注冊的IPL掉毛儀生產(chǎn)商和銷售商強制下架。從事IPL掉毛儀的企業(yè)，一片嘩然，有人歡喜有人愁。
檢測標(biāo)準(zhǔn)要求
掉毛儀貌似很簡單，主要由光源、控制裝置、閃光窗口、閃光發(fā)射按鈕、指示燈、顯示屏、診治頭、濾光片、電源適配器組成。
對于IPL掉毛儀，測試分有源部分和生物學(xué)部分。
2.1有源部分
IEC 60601-1-2：2014
IEC 60601-1：2005 + A1：2012 + US deviation IEC 60601-1-11：2015 + US deviatior
1EC62471：2008
IEC 60601-2-57：20111S010993-5，1S010993-102.2生物學(xué)部分
1S010993-51S010993-10當(dāng)然有源部分，需要增加PX2防水等級測試要求。
注冊美國FDA 510k需要什么資料
1、產(chǎn)品清單
2、.設(shè)計描述
3、配件
4、材料
5、圖紙
6、包裝描述
7、照片
8、風(fēng)險分析報告
9、說明書
掉毛儀FDA測試項目
產(chǎn)品性能測試
包裝驗證
生物相容性測試
毒物驗證
無菌測試
有毒測試（如有需要
壽命測試
運輸驗證
可靠性測試
電磁兼容及平安檢測
臨床驗證
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